GMP-Standards

Was bedeutet GMP?

Die Abkürzung GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, auf Deutsch: „Gute Herstellungspraxis“. Es handelt sich dabei um eine Reihe von Richtlinien und Verfahren, die sicherstellen sollen, dass Produkte in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie in einer sicheren und kontrollierten Umgebung hergestellt werden. GMP umfasst alle Aspekte der Produktion, einschließlich der Rohstoffe, der Ausrüstung, der Arbeitskräfte und der Umgebung. Das Ziel von GMP ist es, die Qualität und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten und das Risiko von Kontaminationen, Fehlern und Abweichungen zu minimieren.

GMP und Qualitätssicherung bei Ebbecke Verfahrenstechnik

Die Umsetzung der GMP-Richtlinien zur Prozess- und Qualitätssicherung in der Produktion von Arzneimitteln, Kosmetika aber auch Futter- und Lebensmitteln spielt bei Ebbecke Verfahrenstechnik eine wichtige Rolle. Denn gerade in der pharmazeutischen Herstellung können Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben.¹

GMP-Richtlinien für Lebensmittel

Jeder, der an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt ist, muss die GMP-Regularien einhalten. Egal, ob er in der

• Geschäftsleitung,
• Herstellung,
• Qualitätskontrolle,
• Technik
• oder im Qualitätsmanagement

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferanten tätig ist.

In anderen Bereichen der Pharmazie werden diese Regelwerke durch entsprechende Richtlinien ergänzt:

• GLP – Good Laboratory Practice
• GCP – Good Clinical Practice
• GAMP – Good Automated Manufacturing Practice

GMP-Regularien

Die GMP und verwandte Richtlinien decken unter anderem diese Themenkreise ab:

• Sorgfaltspflichten
• Ausbildung des Personals
• Räumlichkeiten
• Trennung von Herstellung, Verpackung und Lagerung
• Prüfung
• Kennzeichnung
• Hygiene, besonders mikrobielle Kontamination
• Qualität der Materialien
• Regeln zur Selbstinspektion und zum Audit (Fremdkontrolle)
• Prozessinterne Kontrolle
• Validierung
• Qualitätskontrolle

Erweiterte Richtlinien GMP+

Der GMP-Plus-Standard umfasst zusätzlich zu den genannten Regularien auch die Umsetzung von HACCP-Standards. Das Hazard Analysis and Critical Control Points-Konzept (HACCP) ist ein auf Prävention ausgerichtetes Konzept, das beispielsweise zur Vermeidung von Gefahren im Zusammenhang mit der Herstellung von Futtermitteln angewendet wird. Ebbecke Verfahrenstechnik richtet sich in seinen Produktionsprozessen nach den HACCP-Vorgaben und verfügt über ein entsprechendes Zertifikat, das die hohen Qualitätsansprüche an die Futter- und Lebensmittelsicherheit bestätigt.

Umfang eines GMP-gerechten Qualitätsmanagements

Die GMP-Anforderungen sind weitreichend und umfassen zum einen ein kontrolliertes und genau definiertes Dokumentenmanagement. Vorgaben wie Arbeitsanweisungen, Pläne und andere Dokumente müssen über Versionen kontrollierbar sein und einem definierten Lebenszyklus von der Genehmigung und Freigabe bis hin zur Aktualisierung folgen. Auch der Schutz und die Sicherheit der damit verbundenen Daten  und die Archivierungsumgebung sowie eine ganze Reihe weiterer Aspekte sind Elemente der Richtlinie.

Abweichungen vom Prozess, von Verfahren und Methoden müssen ebenfalls durch die Qualitätssicherung und die Prozessverantwortlichen dokumentiert und evaluiert werden. Dazu zählen auch ungeplante Abweichungen und sich daraus ergebende Fehlerkorrekturen sowie Maßnahmen zur Vorbeugung von weiteren Fehlern (Corrective and preventive action, CAPA).

Der Bereich des Änderungsmanagements (Change Management) umfasst Prozesse, Verfahren oder auch den Zustand von Ausrüstungen. Geplante Änderungen müssen im ersten Schritt begründet, geplant und auch durch die Qualitätssicherung zur Umsetzung freigegeben werden. Für die Umsetzung gelten wiederum bestimmte Dokumentationspflichten.

Anlagen, Maschinen und Geräte, in manchen Fällen auch Räume und Gebäude(-teile) müssen ebenfalls für einen GMP-konformen Einsatz qualifiziert werden. Am Ende dieses Prozesses soll der Nachweis stehen, dass die Ausrüstung für den geplanten Einsatz geeignet ist und eine zuverlässige Funktion sichergestellt ist.

Die Validierung der angewendeten Methoden und Prozesse hat die Aufgabe festzustellen, ob und wie weit die Herstellprozesse (u. a.) und analytischen Methoden die Anforderungen an das Produkt erfüllen und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Weitere Elemente des GMP-gerechten Qualitätsmanagements sind die Schulung von Mitarbeitenden sowie Schulungsdokumentation, Risk Management und interne Audits.