GMP-Standards

GMP-Bedeutung

GMP bedeutet Good Manufacturing Practice. Darunter versteht man bei Ebbecke Verfahrenstechnik AG Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe in der Produktion von Arzneimitteln, Kosmetika aber auch Futter- und Lebensmitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.¹

GMP-Richtlinien für Lebensmittel

Jeder, der an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt ist, muss die GMP-Regularien einhalten. Egal, ob er in der

• Geschäftsleitung
• Qualitätsmanagement
• Herstellung
• Qualitätskontrolle oder
• Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferanten tätig ist.

In anderen Bereichen der Pharmazie werden diese Regelwerke durch entsprechende Richtlinien ergänzt:

• GLP – Good Laboratory Practice
• GCP – Good Clinical Practice
• GAMP – Good Automated Manufacturing Practice

GMP-Regularien

Die GMP und verwandte Richtlinien decken unter anderen diese Themenkreise ab:

• Sorgfaltspflichten
• Ausbildung des Personals
• Räumlichkeiten
• Trennung von Herstellung, Verpackung und Lagerung
• Prüfung
• Kennzeichnung
• Hygiene, besonders mikrobielle Kontamination
• Qualität der Materialien
• Regeln zur Selbstinspektion und zum Audit (Fremdkontrolle)
• Prozessinterne Kontrolle
• Validierung
• Qualitätskontrolle