GMP-Standards

Compacting

GMP bedeutet Good Manufacturing Practice. Darunter versteht man bei Ebbecke Verfahrenstechnik AG Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe in der Produktion von Arzneimitteln, Kosmetika aber auch Futter- und Lebensmitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können.

Jeder, der an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt ist, muss die GMP-Regularien einhalten. Egal, ob er in der

  • Geschäftsleitung
  • Qualitätsmanagement
  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle oder
  • Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferanten tätig ist.

In anderen Bereichen der Pharmazie werden diese Regelwerke durch entsprechende Richtlinien ergänzt:

  • GLP – Good Laboratory Practice
  • GCP – Good Clinical Practice
  • GAMP – Good Automated Manufacturing Practice

Die GMP und verwandte Richtlinien decken unter anderen diese Themenkreise ab:

  • Sorgfaltspflichten
  • Ausbildung des Personals
  • Räumlichkeiten
  • Trennung von Herstellung, Verpackung und Lagerung
  • Prüfung
  • Kennzeichnung
  • Hygiene, besonders mikrobielle Kontamination
  • Qualität der Materialien
  • Regeln zur Selbstinspektion und zum Audit (Fremdkontrolle)
  • Prozessinterne Kontrolle
  • Validierung
  • Qualitätskontrolle

https://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice

Literatur:

  1. Good Manufacturing Practices (GMP): Weltweite Richtlinien zur Herstellung von Arzneimitteln / I. Zeilhofer-Ficker / GBI Genios Wirtschaftsdatenbank GmbH, 02.01.2007 - 10 Seite
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